Schulung
Grundwissen DIN EN ISO 13485:2021
Qualität von Medizinprodukten zu sichern, zu erhalten und stetig zu verbessern

Für eine Vorbereitung zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 ist es notwendig, die Anforderungen des QM Standards für die Herstellung von Medizinprodukten zu verstehen und umzusetzen sowie Produkte und Prozesse des Unternehmens gemäß des Standards kontinuierlich weiterzuentwickeln. Für jedem Hersteller/Lieferanten ist es unabdingbar diesen Standard zu implementieren und diesen fortlaufend zu verbessern. Damit dieses gelingt, müssen Sie über Basiswissen zum Thema Qualitätsmanagement in der Herstellung von Medizinprodukte verfügen. Nutzen Sie diese Schulung und eignen Sie sich das Grundwissen zum Qualitätsmanagement sowie der QM-Norm für Medizinprodukte an.
Sollten Sie die ISO 13485:2021 oder ISO 13485:2016 anwenden? Es sind beide Normversionen harmonisiert. Solange Sie nur Legacy-Produkte nach Art. 120 MDR oder Art. 110 IVDR in Verkehr bringen, können Sie weiterhin die auch unter der MDR / IVDR harmonisierte Normversion EN ISO 13485:2016 verwenden.
Sobald Sie Produkte unter der MDR / IVDR CE-kennzeichnen, müssen Sie die EN ISO 13485:2016/A11:2021 oder die DIN EN ISO 13485:2021 anwenden, da dann Anhang ZA / ZB mit dem Verweisen auf die MDR /IVDR für Sie relevant sind.
Nutzen
- Sie kennen die Änderungen der neuer DIN EN ISO 13485:2021 gegenüber der DIN EN ISO 13485:2016
- Sie lernen die Forderungen der DIN EN ISO 13485:2021 im Detail kennen.
- Sie sind in der Lage, die DIN EN ISO 13485:2021 in Ihrem Unternehmen zu verbessern und zu etablieren.
- Sie beherrschen den prozessorientierten Ansatz, mit dem Sie die DIN EN ISO 13485:2021 auf dem sichersten Weg in Ihr bestehendes Qualitätsmanagement-System integrieren können.
Teilnehmerkreis
Qualitätsassistenten, QMBs, Qualitätsmanager, Auditoren sowie Qualitätsleiter und Führungskräfte, die mit der Einführung, Betreuung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 betraut sind.
- Was ist Qualität, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller
- Übersicht über die Änderungen von 2016 auf 2021
- Aufbau, Struktur und Unterschiede der DIN EN ISO 13485:2021 zur DIN EN ISO 9001
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
- Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung und Wirksamkeit des QM-Systems
- Prozessmanagement und der risikobasierte Ansatz
- Übersicht der wesentlichen neuen Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021
- Lieferantenbewertung, -entwicklung sowie -auditierung
- Einblick in die Zertifizierungsvorgaben
SYSTEMVORAUSSETZUNG
Sie benötigen nur ihren Computer, Laptop, Tablet oder Handy. Sie können von überall aus an unseren Live-Online Training teilnehmen. Wir arbeiten mit Adobe Connect, sie müssen sich keine Software oder App herunterladen. Sie werden per Link von uns eingeladen. Sie sollten über eine ausreichende Internetverbindung (ab besten LAN) verfügen. Kopfhörer bzw. Headset empfehlen wir. Schauen sie bitte, dass ihr System dem Stand der Technik entspricht.
Anmeldung erfolgt Online über unser Anmeldeformular.
Unser LIVE-Online Training ist auch als Inhouse-Training für Unternehmen buchbar. Gerne erstellen wir Ihnen hierzu ein Angebot. Kontaktieren Sie uns.


Termine für Grundwissen DIN EN ISO 13485:2021
Datum | Uhrzeit | Ort | Preis | |
---|---|---|---|---|
10.05.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Online | 690 Euro | |
16.09.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Online | 690 Euro | |
05.12.2024 | 09:00 - 17:00 Uhr | Online | 690 Euro |
Ihre Vorteile in unseren Schulungen und Seminaren
Top Trainer*innen
Top Trainer*innen die Ihr Wissen auch in der Beratung umsetzen und Ihnen in den Trainings weitergeben
Jahrelange Erfahrung
Alle unsere Trainer*innen haben jahrelange Erfahrungen in den jeweiligen Bereichen
Praxis- und Bedarfsorientiert
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Erfolg
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Testimonials
Das sagen unsere Teilnehmer*innen
Dieses Seminar ist sehr zu empfehlen.
Ich war Teilnehmer bei Herrn Andrawas zum Thema Arbeitsvorbereitung heute der REFA AG. Der Workshop hatte Hand und Fuß, gut strukturiert und sehr praxisnah. Die authentische und ehrliche Art in Verbindung der Fachkompetenz von Herrn Andrawas gab mir einige Denkanstöße für meine tägliche Arbeit im Unternehmen. Vielen Dank. Dieses Seminar ist sehr zu empfehlen.
TeilnehmerIn des Seminars
Das Seminar war super, sehr professionell und praxisorientiert.
Das Seminar war super, sehr professionell und praxisorientiert. Ich habe so viel mitgenommen und viele Tipps erhalten. Atmosphäre war sehr wertschätzend, offen und angenehm. So macht lernen richtig Spaß.
TeilnehmerIn des Seminars
Lean Management nachvollziehbar und verständlich im Seminar umgesetzt. Sehr praxisnah und professionelle Fallbeispiele. Sehr zu empfehlen und nicht mein letztes Seminar bei Herrn Andrawas.
TeilnehmerIn des Seminars
Am besten hat mir gefallen, dass viele Beispiele aus der Praxis dabei waren.
Top Qualität. Das Seminar war super strukturiert und nachvollziehbar. Am besten hat mir gefallen, dass viele Beispiele aus der Praxis dabei waren. So konnte ich den Inhalten sehr gut folgen. Jederzeit wieder
TeilnehmerIn des Seminars