Schulung
Grundwissen DIN EN ISO 13485:2021
Qualität von Medizinprodukten zu sichern, zu erhalten und stetig zu verbessern
Für eine Vorbereitung zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 ist es notwendig, die Anforderungen des QM Standards für die Herstellung von Medizinprodukten zu verstehen und umzusetzen sowie Produkte und Prozesse des Unternehmens gemäß des Standards kontinuierlich weiterzuentwickeln. Für jedem Hersteller/Lieferanten ist es unabdingbar diesen Standard zu implementieren und diesen fortlaufend zu verbessern. Damit dieses gelingt, müssen Sie über Basiswissen zum Thema Qualitätsmanagement in der Herstellung von Medizinprodukte verfügen. Nutzen Sie diese Schulung und eignen Sie sich das Grundwissen zum Qualitätsmanagement sowie der QM-Norm für Medizinprodukte an.
Sollten Sie die ISO 13485:2021 oder ISO 13485:2016 anwenden? Es sind beide Normversionen harmonisiert. Solange Sie nur Legacy-Produkte nach Art. 120 MDR oder Art. 110 IVDR in Verkehr bringen, können Sie weiterhin die auch unter der MDR / IVDR harmonisierte Normversion EN ISO 13485:2016 verwenden.
Sobald Sie Produkte unter der MDR / IVDR CE-kennzeichnen, müssen Sie die EN ISO 13485:2016/A11:2021 oder die DIN EN ISO 13485:2021 anwenden, da dann Anhang ZA / ZB mit dem Verweisen auf die MDR /IVDR für Sie relevant sind.
Nutzen
- Sie kennen die Änderungen der neuer DIN EN ISO 13485:2021 gegenüber der DIN EN ISO 13485:2016
- Sie lernen die Forderungen der DIN EN ISO 13485:2021 im Detail kennen.
- Sie sind in der Lage, die DIN EN ISO 13485:2021 in Ihrem Unternehmen zu verbessern und zu etablieren.
- Sie beherrschen den prozessorientierten Ansatz, mit dem Sie die DIN EN ISO 13485:2021 auf dem sichersten Weg in Ihr bestehendes Qualitätsmanagement-System integrieren können.
Teilnehmerkreis
Qualitätsassistenten, QMBs, Qualitätsmanager, Auditoren sowie Qualitätsleiter und Führungskräfte, die mit der Einführung, Betreuung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 betraut sind.
- Was ist Qualität, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller
- Übersicht über die Änderungen von 2016 auf 2021
- Aufbau, Struktur und Unterschiede der DIN EN ISO 13485:2021 zur DIN EN ISO 9001
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
- Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung und Wirksamkeit des QM-Systems
- Prozessmanagement und der risikobasierte Ansatz
- Übersicht der wesentlichen neuen Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021
- Lieferantenbewertung, -entwicklung sowie -auditierung
- Einblick in die Zertifizierungsvorgaben
SYSTEMVORAUSSETZUNG
Sie benötigen nur ihren Computer, Laptop, Tablet oder Handy. Sie können von überall aus an unseren Live-Online Training teilnehmen. Wir arbeiten mit Adobe Connect, sie müssen sich keine Software oder App herunterladen. Sie werden per Link von uns eingeladen. Sie sollten über eine ausreichende Internetverbindung (ab besten LAN) verfügen. Kopfhörer bzw. Headset empfehlen wir. Schauen sie bitte, dass ihr System dem Stand der Technik entspricht.
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